LEVOTHYROX : 2 ans après la crise sanitaire, vers la fin du déni ? Encore un effort Madame la Ministre

Il aura fallu deux ans aux autorités sanitaires et une avalanche de victimes et d’études indépendantes pour qu’enfin elles cessent leur déni sur les conséquences malheureuses du changement de formule en mars 2017 du Levothyrox .Les associations de malades ont en effet été reçues hier par le Directeur général de la Santé. Elles reconnaissent avoir été écoutées. C’est un premier pas qui en appellent d’autres : la reconnaissance des erreurs commises, la reconnaissance officielle et l’indemnisation des victimes et des études supplémentaires indépendantes pour enfin savoir ce qui s’est passé avec ce changement de formule.

Le rappel des faits

En mars 2017 a été autorisé par l’ANSM un arrêt de commercialisation du Levothyrox avec lactose, qui pourtant n’avait donné lieu qu’à de très rares effets indésirables, pour être remplacé par une nouvelle formule avec de nouveaux excipients (mannitol et acide citrique).

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Une crise sanitaire s’est alors déclenchée avec des dizaines de milliers d’alertes enregistrées pour effets indésirables. les centres régionaux de pharmacovigilance furent débordés. Mais les autorités sanitaires ont préféré reprendre en coeur l’argument méprisant des mandarins de la santé publique, parlant « d’effet nocebo » pour qualifier la souffrance de milliers de femmes en majorité, souvent isolées… C’est ainsi que l’on attribua à une contagion psychique les effets ressentis dans leur chair par ces personnes. Odieux traitement.

Que sait on aujourd’hui ?

Une récente étude, rendue publique début avril et menée par le tandem Pierre Louis Toutain et Didier Concordet, chercheurs en pharmacologie et en biostatistique, a confimé que la nouvelle formule, contrairement aux affirmations de l’ANSM, est de moindre qualité que l’ancienne. les deux formules ne sont donc pas bioéquivalentes.
Les deux chercheurs considèrent qu’il y a eu en l’espèce une erreur de méthode. La bioéquivalence moyenne utilisée par Merck, ne peut en aucun cas documenter le caractère substituable d’un médicament. Merck aurait réaliser une étude de bioéquivalence individuelle, qui seule aurait pu garantir l’équivalence individuelle de sa nouvelle formule. Cet erreur de méthode est fondamental pour un médicament qui a une marge thérapeutique étroite.

Ce constat est partagé par la grande épidémiologiste Catherine Hill qui a publié il y a quelques mois dans la revue du praticien un article appuyant cette thèse d’absence de bioéquivalence.

D’autre part, l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT) exige des autorités sanitaires la réalisation d’une expertise scientifique indépendante de la nouvelle formule du Levothyrox. Des impuretés présumées pourraient expliquer les troubles dont ont été victimes des milliers de patients en 2017. En effet, selon des analyses que l’association a fait réaliser avec notamment l’appui d’un chercheur du CNRS, des impuretés dans les lots de la nouvelle formule lors de son lancement, pourraient expliquer cette explosion d’effets indésirables chez les patients soignés au Levothyrox.. Il reste à identifier précisément ces impuretés. D’où l’exigence d’une étude indépendante.

Maintenant, que le dialogue s’est enfin noué entre autorités sanitaires et associations de malades, nous attendons des pouvoirs publics (Ministère de la Santé et ANSM) qu’ils reconnaissent leurs erreurs dans cette crise ainsi que les victimes ; que l’on connaisse la composition et l’origine de fabrication des médicaments sans tomber sous le coup du secret des affaires ; que l’on nous donne des explications sur pourquoi l’ANSM a t’elle demandé ce changement de formule.

Je mettrai toute mon ardeur lors de mon nouveau mandat au Parlement européen pour améliorer la sécurité sanitaire, la transparence des données fournies par les laboratoires et limiter l’influence pernicieuse des lobbies sur la décision publique (au niveau de l’évaluation scientifique comme au niveau réglementaire).

Je serai toujours du côté des victimes et des malades. Pour la vérité et la justice en matière de santé publique et pour empêcher d’autres scandales sanitaires.

Michèle RIVASI
Députée européenne EELV
Diplômée de l’École Normale Supérieure et agrégée en biologie

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